Services pharmaceutiques
Élaboration et validation des méthodes
Maxxam offre des services complets d’élaboration et de validation de méthodes pour les études expérimentales réglementaires ou non réglementaires. Nos protocoles de validation appliquent les normes de l’industrie comme l’ICH, l’USP ou les documents d’orientation de la FDA concernant les méthodes bioanalytiques de validation telles que requises. Nous pouvons également personnaliser nos protocoles pour répondre aux besoins et aux attentes individuels des clients.
Essai de produits pharmaceutiques
Nos clients comptent sur Maxxam pour fournir divers services d’analyses afin d’identifier, de qualifier et de rapporter les impuretés liées au produit et au processus. Ces services comprennent : ingrédients pharmaceutiques actifs (API), essai des matières premières, approbation et contrôle des adjuvants
Notre expérience analytique comprend le travail avec des produits comme les peptides, les médicaments métalliques, les instruments médicaux, les produits nutraceutiques, les excipients et les emballages. Les essais pharmaceutiques effectués sur ces produits incluent : les métaux lourds (USP et ), les résidus de solvant (USP ), les catalyseurs résiduels (ICP-MS) et les essais de stabilité et de dissolution.
Les services additionnels d’analyse de produits biologiques et biopharmaceutiques incluent :
- Impuretés et adjuvants du processus
- Silicones et antimousses (développement du produit)
- Tungstène (seringues en verre)
- Études des bonnes pratiques de laboratoire pour les extractibles/lixiviables (conception et mise en œuvre)
Installations et équipement
Maxxam offre un ensemble complet de services basé sur la spectrométrie de masse avancée ainsi qu’un bon nombre de limites de détection supplémentaires de chromatographie en phase gazeuse et en phase liquide comprenant :
- Spectroscopie d’émission optique par haute fréquence (ICP-OES)
- Spectrométrie de masse avec plasma à couplage inductif (ICP-MS et LC-ICP-MS)
- Chromatographie en phase gazeuse (MS, ECD, FID, Headspace, SPME)
- Chromatographie en phase liquide (MS, MS/MS, UV, RI, FSA, conductivité, ampérométrie)
Nos bonnes pratiques en laboratoire comprennent de nombreuses caractéristiques de pointe incluant :
- Génératrice d’appoint
- Archivage des données sécuritaire et ignifuge
- Accès de sécurité à distance sous surveillanceSurveillance à distance de la température des congélateurs et des réfrigérateurs avec système d’alarme
Pour plus de renseignements, veuillez consulter la section sur les services d’analyses pharmaceutiques et de la biotechnologie ou envoyez un courriel: pharma@maxxam.ca.
