Impuretés dans les produits biologiques
Les impuretés des agents antimousses, du cation métallique divalent et de l’EDTA sont souvent associées au procédé de fabrication et de formulation des produits biologiques. Maxxam a élaboré un certain nombre de procédures analytiques exigées dans la surveillance en cours de fabrication de même que pour l’analyse d’un produit fini ou en vrac avant sa mise en circulation. Nous nous spécialisons dans la validation des méthodes d’analyse comprenant de nombreuses matrices complexes liées au développement de produits biopharmaceutiques.
Impuretés liées au processus
Les impuretés liées au processus peuvent être introduites dans le produit final par :
- Des impuretés dans les réactifs ou des excipients de la formulation;
- L’élimination inefficace de composantes du processus intermédiaires (p. ex. les catalyseurs au palladium);
- La décomposition chimique des ingrédients (p ex. les peroxydes).
Ces impuretés peuvent avoir des effets négatifs autant sur les matériaux utilisés que sur les produits finis. Outre les propriétés toxicologiques potentielles, il existe dans la production de produits biologiques, une possibilité de spéciation indésirable pouvant altérer la structure et les propriétés physico-chimiques (p. ex. agrégation). Bien qu’il existe de nombreuses raisons pour effectuer le dépistage des impuretés dans les produits pharmaceutiques, l’immunogénicité constitue la principale préoccupation pour les produits thérapeutiques biologiques.
Contaminants investigated by Maxxam: Voici la liste des contaminants qui ont fait l’objet d’une enquête par Maxxam:
- Silicone
- Agents antimousse
- EDTA
- Métaux-traces (W, Fe, Zn, Al)
- Phtalates
Matrices problématiques analysées régulièrement par Maxxam:
- Guanidine HCl
- Tween 80
- Huiles minérales
- Bouillon de fermentation
- Milieux de culture
Impuretés notables
Acide éthylènediaminetétracétique (EDTA)
L’EDTA est un agent chélateur commun utilisé dans l’industrie du traitement biologique dans le but d’éliminer les ions métalliques divalents. Les méthodes d’analyse de Maxxam utilisent la CLHP et l’ICP-MS-LC afin de quantifier cet analyte parmi une vaste étendue de concentrations (de ng/mL peu élevé à μg/mL élevé) pour les produits intermédiaires et finis.
Impuretés des éléments en trace
Maxxam offre l’analyse de métaux lourds et d’autres métaux-traces pour plusieurs types de produits pharmaceutiques et de suppléments alimentaires allant de composés protéiniques et cytotoxiques aux peptides et oligomères. Notre service d’analyse des métaux lourds est parfaitement conforme aux nouveaux chapitres généraux de l’USP pour les métaux lourds.
Silicone
La silicone se retrouve dans les agents antimousses (utilisés pour la fermentation) ainsi que dans la fabrication des seringues enduites de silicone. Puisque la silice inorganique est le minéral le plus abondant dans la croûte terrestre, mesurer les niveaux de trace de la silicone est extrêmement compliqué. La détection sélective de la silicone dans des matériaux provenant d’un substrat de silice, comme le verre, est encore plus complexe. Maxxam a mis au point des procédures précises, sélectives et sensibles pour quantifier les niveaux de silicone pour des seringues préremplies, les milieux de culture cellulaires et les produits intermédiaires ou en vrac.
