Analyses de la mélamine
En août 2009, la FDA des États-Unis a publié son guide pour l’industrie sur la prévention de la contamination par la mélanine dans les produits pharmaceutiques. Dans ce livre blanc, la FDA déclare que la mélanine doit être analysée dans certains ingrédients pharmaceutiques utilisés pour la fabrication ou la préparation de médicaments.
Maxxam offre des analyses de la mélamine dans les ingrédients et les additifs alimentaires depuis l’apparition des premiers problèmes de mélamine dans les aliments pour animaux domestiques et les préparations pour nourrissons. Le laboratoire propose désormais des analyses de la mélamine pour les clients sur le marché des médicaments qui peuvent avoir à travailler avec des composants à risque.
Conformément aux directives de la FDA, Maxxam est équipé d’instruments de CPG-SM et CPL-SM/SM, pour atteindre toutes les limites de détection nécessaires associées aux analyses de la mélanine. La limite de détection recommandée par la FDA pour la mélanine dans les médicaments est de 2,5 ppm et de 0,25 ppm pour les produits alimentaires ou connexes.
- CG-SM : 2,5 ppm
- CL-SM/SM : 0,25 ppm
La FDA considère comme « composants à risque » les ingrédients ou matières premières qui dépendent d’une analyse du contenu azoté pour leur identité, leur pureté ou leur force et qui contiennent de l’azote en quantités supérieures à 2,5 %. Voici une courte liste de composants qui doivent être analysés pour rechercher la présence possible de mélamine :
- Adénine
- Albumine
- Sels d’ammonium
- Caséinate
- Copovidone
- Crospovidone
- Gélatine
- Glucagon
- Hyaluronidase
- Imidurée
- Lactose
- Melphalan
- Polyvidone
- Povidone-Iodine
- Sulfate de protamine
- Taurine
