Substances extractibles et lixiviables
Maxxam a acquis une expertise en élaborant des études et concevant des méthodes pour mesurer les substances extractibles lors de tests de stress à court terme et pour mesurer les substances lixiviables lors d’études de stabilité à long terme. Les documents d’orientation de la FDA pour l’industrie concernant les systèmes d’emballage-fermeture pour l’emballage de médicaments et de produits biologiques pour usage humain, définissent bon nombre des exigences afin de déterminer la pertinence d’un système d’emballage-fermeture incluant la nécessité de démontrer l’absence de substances extractibles/lixiviables ou de prouver que leurs niveaux sont en deçà des niveaux des lignes directrices de sécurité reconnus.
Maxxam a élaboré des procédures pour caractériser et quantifier la présence d’adjuvants lixiviables, tels que le calcium ou le stéarate de zinc et les phtalates provenant de produits en plastique dans diverses matrices. Ces matrices peuvent comprendre les suivantes :
- Plastifiants (phtalates)
- Agents démoulants (stéarates)
- Métaux lourds (Zn, Pb, Hg)
- Encres et colorants
Afin de permettre d’identifier les composés extractibles indésirables dans les lixiviats des matières plastiques, une banque de données des substances traçables suivant les normes du NIST est utilisée pour simplifier le spectre complexe du couplage GS-SM. Bien que cette technique soit mieux adaptée à la détermination de spéciations volatiles, le CPL-SM peut être utilisé pour analyser ces lixiviats et caractériser les composantes extractibles non volatiles. En ce qui concerne les impuretés élémentaires et des adjuvants ainsi que la caractérisation des matières plastiques, le laboratoire utilise la digestion par micro-ondes à haute pression suivie d’analyses conventionnelles par ICP-MS.
Maxxam a acquis une expertise en élaborant des études et concevant des méthodes pour mesurer les substances extractibles lors de tests de stress à court terme et pour mesurer les substances lixiviables lors d’études de stabilité à long terme. Les études reposent sur une variété d’instruments d’analyse incluant : ICP-MS, LC-ICP-MS, IC, CLHP, CPL-SM et couplage CG-SM.
