Impuretés élémentaires
Maxxam offre l’analyse des métaux lourds et d’autres métaux-traces pour plusieurs types de produits pharmaceutiques et de suppléments alimentaires allant des composés protéiniques et cytotoxiques aux peptides et oligomères. Pour en savoir plus.
Maxxam offre l’analyse des métaux lourds et d’autres métaux-traces pour plusieurs types de produits pharmaceutiques et de suppléments alimentaires allant de composés protéiniques et cytotoxiques aux peptides et oligomères. Notre service d’analyse des métaux lourds est parfaitement conforme aux nouveaux chapitres généraux de l’USP pour les métaux lourds.
Grâce à l’utilisation des techniques de préparation des échantillons à l’aide de la digestion par micro-ondes et de la technologie ICP-MS et ICP-OES, nous sommes en mesure de répondre aux exigences établies dans les plus récents chapitres généraux de l’USP publiés sur les métaux lourds : USP <232>, USP <233> et USP <2232>.
Contexte
La méthode traditionnelle pour détecter les métaux lourds dans les produits mis à l’essai est la méthode colorimétrique classique décrite au chapitre USP <231>. Cette technique d’analyse chimique par voie humide requiert la précipitation des sulfures métalliques dans une solution aqueuse pour ensuite comparer visuellement la couleur de l’échantillon avec une solution étalon de plomb.
Malheureusement, la méthode USP <231> comporte plusieurs inconvénients puisqu’elle est :
- non spécifique
- insensible
- exige beaucoup de tempsrequiert beaucoup de main-d’œuvre
En outre, l’ancienne méthode consomme des quantités importantes de produits mis à l’essai et souffre d’un faible rétablissement des éléments analysés.
Par conséquent, l’USP a publié les chapitres généraux proposés sur les limites et les méthodes des impuretés élémentaires dans le numéro de janvier-février du Pharmacopeial Forum PF 36(1).
Analyse des métaux chez Maxxam
Ayant accumulé plus de 20 années d’expérience dans l’utilisation du spectromètre de masse à source à plasma inductif (ICP-MS), les scientifiques et les analystes de Maxxam fournissent aux clients des analyses des métaux lourds, des catalyseurs métalliques et des autres éléments-traces et ce, conformément aux règlements sur les BPF, tout particulièrement le CFR 21, parties 210 et 211 ainsi que les lignes directrices de l’EMEA et de la CIH. Le ICP-MS permet d’analyser jusqu’à 70 éléments dans un seul échantillon à des limites de détection par ppm/ppb faibles. En plus des quatre principaux éléments que sont le mercure (Hg), le plomb (Pb), l’arsenic (As) et le cadmium (Cd), le ICP-MS permet aussi l’analyse de plus de 60 autres éléments qui se trouvent dans le tableau périodique, comprenant les métaux de transition, les métaux précieux et les non-métaux. L’USP <232> catégorise les quatre principaux éléments comme faisant partie de la Catégorie 1 exigeant leur analyse obligatoire liée à leur niveau le plus élevé de toxicité. Les éléments de la Catégorie 2, tels que le chrome (Cr), le cuivre (Cu), le manganèse (Mn), le molybdène (Mo), le nickel (Ni), le palladium (Pd), le platine (Pt), le vanadium (V), l’osmium (Os), le rhodium (Rh), le ruthénium (Ru) et l’iridium (Ir), sont moins toxiques, mais doivent tout de même être analysés s’ils font partie du procédé de fabrication.
Spéciation des métaux
Il est possible d’effectuer la spéciation d’éléments comme le mercure et l’arsenic par la combinaison de techniques chromatographiques telles que la CPL ou la CPG avec l’ICP-MS qui sont un élément important du chapitre proposé de l’USP<2232>. Notre équipe technique fournit de tels services de spéciation depuis environ une dizaine d’années.
- Arsenic : As (III), As(V), Méthyl-As, Diméthyl-As
- Chrome : Cr (III), Cr (VI)
- Mercure : Méthyl-Hg, Hg (II)
- Sélénium : Se (IV), Se (VI)
