Analyses des traces d’impuretés
Les traces d’impuretés dans les substances actives et les excipients proviennent d’un certain nombre de sources comme les matériaux de fabrication, d’emballage et de manutention, ainsi que des produits chimiques et des réactifs utilisés dans les processus.
Ces impuretés peuvent être présentes sous la forme de traces de solvants résiduels, de produits de dégradation ou de catalyseurs métalliques et nécessitent un large éventail de matériel d’analyse spécialisé et du personnel qualifié pour une caractérisation appropriée.
Le contrôle de ces contaminants est exigé par un certain nombre de directives internationales, par exemple EMEA CSP/SWP/QWP/4446/00 ou ICH Q3A, B ou C. Maxxam est capable de permettre à ses clients de relever ce défi.
