Études de stabilité de lixiviats
Selon le document Guide for Industry – Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics publié par la FDA, toutes les nouvelles présentations d’Abbreviated New Drug Applications (ANDA) et de New Drug Applications (NDA) doivent présenter des données appropriées pour prouver que les systèmes de contenants conviennent aux médicaments.
Ces systèmes incluent les flacons pour injection, les ensembles de solutions parentérales, les seringues préremplies et les contenants solides pour les médicaments et impliquent souvent des études d’étiquettes, de couvertures et de scellements.
Maxxam a acquis une expertise en conception d’études et en développement de méthodes pour mesurer les extractibles dans des tests de contrainte à court terme ou des lixiviables dans des études de stabilité à long terme. Les études reposent sur une suite de divers instruments d’analyse, comprenant : ICP-MS, CPL/ICP-MS, IC, CLHP, CPL-SM et CG-SM.
