Impuretés élémentaires
Maxxam propose des analyses de métaux lourds et d’autres métaux-traces dans les médicaments pharmaceutiques et les compléments alimentaires de différents types, allant des protéines et des composés cytotoxiques aux peptides et aux oligomères. Notre service d’analyse de métaux lourds est entièrement conforme aux chapitres généraux sur les nouvelles USP les pour métaux lourds.
Grâce à la technologie ICP-MS et ICP-OES et les techniques de préparation d’échantillons par digestion à micro-ondes, nous sommes en mesure de répondre aux exigences indiquées dans les chapitres généraux sur les métaux lourds récemment publiés par l’USP: USP <232>, USP <233> et USP <2232>.
Contexte
La méthode traditionnelle pour la détermination des métaux lourds dans les éléments d’analyse est la méthode classique par colorimétrie indiquée dans l’USP <231>. Cette technique chimique en milieu humide implique la précipitation des sulfures métalliques d’une solution aqueuse, puis la comparaison visuelle de la couleur de l’échantillon analysé avec celle d’une solution de plomb standard.
Malheureusement, la méthode USP <231> comporte plusieurs inconvénients, car elle est :
- Non spécifique
- Insensible
- Coûteuse en temps
- Exigeante en main-d’œuvre
En outre, l’ancienne méthode consomme de grandes quantités de l’élément à analyser et éprouve souvent des problèmes de faible récupération des éléments analysés.
C’est pourquoi l’USP a publié les chapitres généraux sur les limites et les méthodes des impuretés élémentaires dans le numéro de janvier-février du Pharmacopeial Forum PF 36(1).
Analyses de métaux chez Maxxam
Avec plus de 20 ans d’expérience dans l’application de la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif (ICP-MS), les scientifiques et les analystes de Maxxam fournissent à nos clients des analyses de métaux lourds, de catalyseurs métalliques et d’autres éléments-traces, se conformant entièrement aux règles de BPF; notamment au 21 CFR, parties 210 et 211, ainsi qu’aux directives de l’EMEA et de l’ICH. L’ICP-MS permet d’analyser jusqu’à 70 éléments dans un seul échantillon, à de faibles limites de détection ppt-ppb. En plus des « quatre grands » éléments que sont le mercure (Hg), le plomb (Pb), l’arsenic (As) et le cadmium (Cd), l’ICP-MS permet également d’analyser plus de 60 autres éléments du tableau périodique, dont les métaux de transition, les métaux précieux et les éléments non métalliques. L’USP <232> classe les quatre grands éléments dans la classe 1, nécessitant des analyses obligatoires en raison de leur degré élevé de toxicité. Les éléments de la classe 2 comme le chrome (Cr), le cuivre (Cu), le manganèse (Mn), le molybdène (Mo), le nickel (Ni), le palladium (Pd), le platine (Pt), le vanadium (V), l’osmium (Os), le rhodium (Rh), le ruthénium (Ru) et l’iridium (Ir) sont moins toxiques, mais doivent être analysés s’ils font partie du processus de fabrication.
Spéciation de métaux
En combinant des techniques de chromatographie comme la CPL ou CPG avec l’ICP-MS, il est possible d’effectuer la spéciation d’éléments comme le mercure et l’arsenic, caractéristique clé du chapitre de l’USP<2232>. Notre équipe technique offre ces services de spéciation depuis près de 10 ans.
